日前,北京博奥晶典生物技术有限公司(以下简称“博奥晶典”)生物检测实验室顺利通过美国组织相容性及免疫遗传学协会(ASHI)的认证并授予证书(编号:09-9-CH-06-1)。成为首家同时拥有CNAS的检测实验室认证证书和美国ASHI实验室认证证书的生物检测实验室。
为了与国际接轨,进一步提升HLA分型技术水平和规范管理,以便更好地为中华骨髓库提供服务,博奥生物检测实验室于2014年11月正式向美国ASHI协会提出了认证申请,终于在2015年2月顺利通过了ASHI评审最关键的一步——现场评审以及顺利通过2015年3月的ASHI协会的评审投票并已正式授予证书。北京博奥晶典生物技术有限公司总裁许俊泉先生表示,此次取得ASHI认证,意味着博奥晶典生物检测实验室HLA高分辨分型能力达到了国际先进水平,实验室出具的检测报告符合国际标准,可直接出具境外可接受的临床实验报告,大大缩短了患者的等待时间,提高了生存几率。
博奥晶典生物检测实验室成立于2003年,曾为中华骨髓库专门开发了中国第一款HLA分型高通量检测芯片,就此打破了此前该领域被国外试剂长期垄断的局面。此后,博奥生物检测实验室又基于SBT测序技术,成功开发了HLA基因高分辨分型系统,可对HLA-A、B、C、DRB1、DQB1等五个位点进行HLA基因高分辨分型,已完成高分辨分型样品数超过了20万份,同样打破了国外进口HLA高分辨分型试剂对中国市场的垄断,大力推进了中华骨髓库高分辨分型数据库的建设。自2005年起,博奥生物检测实验室就与中华骨髓库确立长期合作关系,连续9年的质控和抽检中准确率达到99.98%,更获得中华骨髓库颁发的“2007年-2011年HLA分型检测工作先进实验室”、“2012-2013 年HLA 分型检测工作先进单位”和“2014年优秀合作实验室”的荣誉称号。同时,博奥晶典生物检测实验室还获得了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的实验室认可证书(证书号L2451),质量管理体系符合ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。
ASHI (The American Society for Histocompatibility and Immunogenetics)美国组织相容性及免疫遗传学协会的简称,在组织相容性、免疫遗传学和器官移植方面普遍被国际认可的权威性机构。ASHI一直致力于推进免疫遗传学和移植免疫学的发展与技术应用,建立了一套详尽的严格的行业规范及标准,保证实验室提供最高质量的移植免疫相关的检测结果,并通过造血干细胞和器官移植和临床实践方面的科学创新,提高人类生活和健康的质量。