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印度维持了首个强制许可 法律斗争或将继续

2014-07-31 作者:admin
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 新德里——34日,印度知识产权上诉委员会(IPAB)的Prabha Sridevan法官宣布维持印度授予一种药品的首个强制许可。该强制许可颁发给了位于印度海得拉巴市的NATCO制药公司。NATCO是印度一家仿制药制造企业,以更便宜的价格销售德国拜耳公司(BAYER AG)生产的治疗肾癌和肝癌的药物多吉美(Nexavar)的仿制药。

    Sridevan以支付能力和药品获取作为理由驳回了拜耳对强制许可的上诉。然而,位于陈奈市的IPABNATCO按照强制许可条款支付给拜耳的许可费从6%提高至7%

    NATCO公司秘书兼法律和企业事务部总经理Madineedi Adinarayana在接受IP Watch采访时表示,IPAB的裁决非常重要,他很高兴IPAB能够维持该强制许可。但是他也说:这似乎不是这场法律斗争的最终结局。

    Adinarayana说:在本次裁决中,拜耳得到的唯一宽慰就是许可费增加了。” Adinarayana补充道,NATCO公司不想就未来的行动计划发表任何评论。他说:我们不得不看看在未来的日子里将会发生什么。在研究完IPAB裁决的细节以及看看拜耳会采取何种行动后,我们将决定我们的法律决策。

    如果拜耳希望继续进行法律斗争,那么拜耳可以选择向孟买高等法院或陈奈高等法院或印度最高法院提起诉讼。

    截至发稿前,IPAB没有公布多吉美案件的判决全文。公共健康倡导者和知识产权专家与IP Watch分享了他们最初的想法。拜耳仍没有就IPAB的判决做出正式的反应,也没有对问询做出任何回应。

    拜耳在印度持有化疗药物索拉非尼(sorafenib tosylate)的专利,该药物的商品名为多吉美(Nexavar)。201239日,当时的印度专利管理者颁发了首个强制许可给NATCO制药公司,允许其生产索拉非尼的廉价仿制药版本。拜耳公司立即就此强制许可令向陈奈的IPAB提起上诉。同时,该强制许可对该药品的价格产生了戏剧性的效果——使该药一个月剂量的价格降低至8,800卢比(约160美元)),仅为拜耳公司该药售价的冰山一角——拜耳该药一个月剂量的售价为280,000卢比(约5,098美元)。然而,根据强制许可的条款,拜耳公司可以从NATCO获得其销售额的6%作为许可费。

    引起全球热议的强制许可体制扎根于印度专利法中。印度专利法第84条规定利害关系人可根据以下任何理由针对专利发明申请强制许可:公众有关专利发明的合理要求没有被满足;公众无法以合理的、可负担的起的价格获取专利发明;专利发明没有在印度领土上实施。

    授予强制许可给NATCO公司再次引起了印度对专利与患者之间纠纷的讨论,并且把焦点转移到了跨国制药公司和印度仿制药制造企业之间不断升级的战斗。

    在20125月发给IP Watch的一份电子邮件声明中,拜耳发言人称:我们强烈反对印度专利管理者做出的上述结论,并且于201254日就强制许可令向印度知识产权上诉委员会提起了上诉。我们将继续捍卫我们的知识产权,因为知识产权是带给患者创新药物的先决条件。

    IPAB对多吉美案件的判决对印度未来的强制许可意味着什么?跟踪有关全球知识产权政策及实践的讨论的国际非政府组织知识生态国际组织(Knowledge Ecology International)主席James Love在接受IP Watch采访时说:就整体而言,根据报道,本案的判决对癌症患者而言似乎是一个巨大的胜利。然而,Love也认为在未来的日子里还会有更多的诉讼。

    Love说:“NATCO和拜耳双方似乎都会就部分判决提起上诉。拜耳有更多可上诉的事宜,因为拜耳几乎在每场辩论中都败诉。但是NATCO或许会就7%的许可费提起上诉,因为7%高于2005年(加拿大),2001年(联合国开发计划)和1998年(日本)的许可费指南,并且也比PARR研究的中间许可费高出了2个百分点。

    无国界医生组织(MSF)印度办公室的Leena Menghaney在一份声明中透露他们还未能阅读本案的判决,但是说:“IPAB维持了印度首个强制许可的判决使我们松了口气。该判决肯定了印度专利局能够利用所有合法的手段审查专利滥用以及开放对专利药品价格实惠版本的获取。

    Menghaney说:最重要的是,该判决为日后给在印度获得专利但价格却超出人们的支付能力的其他药品授予强制许可铺平了道路。她说她希望在不久的将来能够授予治疗艾滋病病毒最新药物的强制许可,她还希望不仅能够在印度而是其他发展中国家都能获取到价格实惠的仿制药。

    MSF敦促拜耳要解决其药品价格过高这一现实问题而不是单纯地对该判决提起上诉。应该被质疑的不是强制许可,而是不顾公众健康需求而不断追求过高利润的行为。

    印度知识产权法学者Shamnad Basheer在接受IP Watch采访时表示,IPAB的判决给印度仿制药部门提供了更大程度的法律确定性。他说,这是件好事,并指出自从20123NATCO取得了强制许可后,再没人申请新的强制许可,是因为其他仿制药制造商正在观望拜耳对该强制许可提起的诉讼的结果。

    Basheer说:我认为强制许可在世界各地正逐渐兴起,因为强制许可是介于极端专利保护主义和极端专利废除主义之间的中间道路。

    在印度另一起涉及专利和药品的具有里程碑意义的案件最终判决作出前,IPAB作出了上述判决。诺华制药(Novartis)正对其轰动性治疗白血病的药物伊马替尼(imatinib,在美国的销售名称为Gleevec,在印度的销售名称为Glivec)的最新配方寻求专利保护。印度法庭驳回了瑞士诺华制药的诉讼,原因是新配方不是一项新发明,因此不应获得知识产权。有关各方期待印度最高法院能尽快就此案件作出最终判决。 


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